Отечественной фарминдустрии - зелёный свет, других вариантов у наших нет?
16 февраля в рамках совместного заседания Комиссии РСПП по химической промышленности и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту состоялось обсуждение ключевых проблем и задач в производстве малотоннажных химических веществ и полимерных материалов для выпуска отечественных лекарственных средств ( ЛС) и медизделий. В частности, речь шла об обеспечении производителей лекарственных препаратов отечественными субстанциями и вспомогательными веществами, разработке и производстве оборудования, материалов для химической и фармацевтической отрасли, их техническом обслуживании, мобилизации сил и возможности отечественной фармы и химического бизнеса и многом другом. Данную дискуссию в стенах РСПП инициировал Российский Союз химиков и ее поддержало около 200 организаций по всей России. В заседании приняли участие руководители профильных департаментов Минпромторга РФ, видные общественные деятели, представители бизнес-сообщества, науки и системы образования.
Открывая заседание, Президент РСХ и Председатель Комиссии РСПП по химической промышленности Виктор Иванов назвал лекарственный суверенитет одним из ключевых приоритетов наряду с оборонной и продовольственной безопасностью. « Более 90 % всех производимых товаров в России изготавливаются с использованием химического сырья. Сегодня мы говорим о лекарствах и медизделиях. Из общего объема потребляемых отечественными компаниями фармсубстанций в 26 тыс. тонн, только 3 тыс. тонн выпускаются в России. Отсутствует отечественное оборудование для фармацевтического производства. И здесь есть над чем подумать», - сказал он.
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин заострил внимание присутствующих на серьезной проблеме и многофакторности импортозамещения ЛС. « Вопросов, требующих своего разрешения накопилось много. Более 80% фармсубстанций, используемых при производстве ЛС - импорт. Более 40% ЛС на нашем рынке - импорт. Более 45 % используемых в медицине изделий - тоже импорт», - констатировал он.
С приветственным словом к собравшимся также обратились Вице-президенты Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Виктор Черепов и Александр Мурычев. Оба спикера отметили положительную практику подобных совместных заседаний, а также необходимость выработки бизнесом и властью общей созидательной линии для поддержки рынка производства отечественных ЛС и медизделий из отечественного химического сырья.
И если бы фармпромышленность умела, а государство могло…
В своем выступлении директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил ряд положительных тенденций в отечественной фарминдустрии: это и существенный прирост производств полного цикла, выпускающих отечественные ЛС, а также положительную динамику в развитии всей фармацевтической отрасли. По мнению докладчика, у России есть возможность пойти по пути Китая и Индии, которые начав с производства дженериков, все-таки сумели построить мощные фарминдустрии, или сформировать свой особенный путь развития, основанный на инновациях и биотехнологиях. Уже сегодня в России имеется отечественная база препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ-инфекции, орфанных заболеваний.
С учетом глобальных изменений социально-экономического характера, на постоянной основе актуализируются и совершенствуются меры государственной поддержки промышленных предприятий. В их числе - льготное заемное финансирование Фонда развития промышленности по более чем 10 программам (направлены в том числе на создание новых производств, производств, ориентированных на импортозамещение, а также на локализацию сырьевой базы), поддержку проектов в рамках деятельности венчурного фонда «ФармМед Инновации», новый механизм поддержки критического импорта, СПИК, обнуление таможенных пошлин в части определенной номенклатуры, в том числе используемой в фармацевтической и медицинской промышленности, снижение ставок по банковским гарантиям для предприятий фармотрасли в пользу поставщиков и другие механизмы.
Для поддержания темпов развития фармацевтической промышленности, по словам Дмитрия Галкина, Минпромторг России готов принимать участие в поддержке проектов, нацеленных на практическое внедрение перспективных разработок и организацию локального производства. С целью обеспечения производителей необходимым сырьем Минпромторг также оказывает фармбизнесу содействия в поиске альтернативных поставщиков широкой номенклатуры вспомогательного сырья, комплектующих, упаковочных материалов, оборудования и расходных материалов. При этом Министерство работает как по уже существующим, так и по новым проектам.
На сегодняшний день нефтегазохимические компании России реализуют проекты по производству широкой линейки медицинских полимеров. Успешно функционирует и ряд предприятий по производству медицинского стекла широкой номенклатуры. Также российские производители лекарственных препаратов начинают активнее использовать алюминиевую упаковку российского производства, в том числе блистерную фольгу, картон, колпачки для ампул и пр.
Заместитель директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Дарья Шевякина в своем выступлении рассказала о планах Минпромторга в части поддержки НИОКР в промышленной химии. По ее словам на субсидии в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а также компенсацию части затрат на уплату процентов по кредитам для производителей МСТХ в 2023-2024 годах государство выделит более 5 млрд рублей.
Говоря о мерах поддержки развития мало- и среднетоннажной химии, в том числе в фармацевтической отрасли она отметила: « Для импортозамещения мы выделили порядка 20 химических продуктов, в которых присутствуют муравьиная кислота и формиаты, тетрагидрофуран, монохлоруксусная кислота и ее деривативы, амины и другие продукты,и которые являются важнейшими базовыми сырьевыми компонентами для развития дальнейших продуктов в фармацевтике.Мы предполагаем, что из 20 наших ключевых цепочек порядка тысячи продуктов среднетоннажной, мало- и микротоннажной продукции можно производить в России и их будет использовать фармацевтическая промышленность».
В завершении своего выступления Дарья Шевякина сообщила, что в настоящее время министерство отходит от "общего" формата работы с потенциальными инвесторами в области химии к более фокусному, подбирая с точки зрения свойств будущих продуктов, объемов производства оптимальный набор поддерживающих мер.
Бизнес смотрит на ситуацию в фарминдустрии с прищуром
Президент фармацевтической компании АО «Активный Компонент» Александр Семёнов убеждён в необходимости внедрения в нашей стране элементов госпланирования, способного обеспечить фармацевтическому бизнесу гарантированный заказ, а также приоритетное инвестирование в отечественное производство как фармацевтических субстанций, так и интермедиатов и реагентов, необходимых для их выпуска. «Вернуться к советской фарммодели, при которой все субстанции производились внутри страны, конечно, хотелось бы, но пока не представляется возможным»,- считает он. Основными предпосылками необходимости достижения импортонезависимости в фармацевтической отрасли по мнению эксперта являются следующие факторы:
1) уход или существенное сокращение объемов деятельности иностранных производителей готовых лекарственных средств, фармацевтического сырья, вспомогательных веществ и медицинских изделий, а также дистрибьюторов аналогичной продукции;
2) значительное сокращение числа проводимых иностранными компаниями клинических исследований;
3) отсутствие или недостаточность производства фармацевтических субстанций для препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС на территории РФ.
Главная задача российской фармпромышленности, по мнению бизнесмена, не позднее 2026 года обеспечить создание и запуск проекта на территории РФ от 10 до 20 заводов по производству фармацевтических субстанций, каждый из которых будет способен обеспечивать выпуск от 20 до 50 НМН субстанций для лекарственных препаратов и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Обязательным условием при этом должно стать осуществление минимум одной стадии химического синтеза с обязательным изменением молекулы. В части необходимых мер контроля со стороны государства Александр Семёнов предлагает разработать и ввести в эксплуатацию не позднее 2024 года систему, позволяющую обеспечить прослеживаемость происхождения фармсубстанции в части локализации производства. Постепенно к 2028-ому году к функционалу системы, по его мнению, необходимо будет добавить возможность прослеживания происхождения используемых при производстве фармсубстанций, интермедиатов и реактивов. Внедрение на таможенных постах РФ метода бесконтактного анализа ввозимых на территорию страны веществ, по мнению докладчика, способно запустить серьезные процессы настоящего импортозамещения и существенно сократить количество прецедентов неоправданного получения преференций недобросовестными поставщиками, участвующими в госзакупках. В числе ожидаемых мер финансовой поддержки Александр Семёнов призвал государство всерьёз задуматься о снижении финансовой нагрузки с фармбизнеса с целью высвобождения денежных средств, которые предприниматели могут реинвестировать в перспективные производства.
В частности, президент компании АО « Активный Компонент» просил предоставить фармацевтическим производителям полного цикла налоговые льготы до конца 2024 года в части приостановки взимания с них налога на прибыль, на имущество и социальных налогов. Настаивал на отмене или приостановке действия до конца 2024 года увеличенного размера государственной пошлины за регистрационные действия в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий. Существенно поддержать отечественную фармотрасль и ее добросовестных представителей, по мнению Александра Семенова, смогло бы введение прямых дотаций государства в размере до 20% от себестоимости производства ранее не локализованных ФС для лекарственных препаратов из особо важных перечней, а также система льготного кредитования для производителей полного цикла, включающая среднесрочные целевые кредиты (на 1-3 года под 1-3% годовых) и долгосрочные инвестиционные программы (от 5-ти лет с аналогичной процентной ставкой). « Свои положительные моменты создала бы практика «поощрительных» субсидий для компаний, локализующих производство полного цикла лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС», - считает президент АО «Активный Компонент» Александр Семёнов.
Генеральный директор ООО «Новые перевязочные материалы» Андрей Быков рассказал присутствующим о печальной перспективе России лишиться целых серий перевязочных материалов из-за отсутствия необходимой МТХ с высокой молекулярной массой. И призвал государство и профильные комиссии РСПП активно включиться в решение данной проблемы .
Главным лейтмотивом выступления Александра Пшеничного, генерального директора компании «Полисинтез» стали «белые пятна» в современной регуляторике фарминдустрии. «Почти два года требуется на внесение отечественного производителя химического сырья в регистрационное досье АФС , и это явный перебор. Взаимодействие фармы и малотоннажной химии должно быть экономически выгодным обеим сторонам, а такие сроки регистрации не способствуют налаживанию бизнес-связей и быстрому импортозамещению», - отметил он.
С конкретными предложениями к бизнесу и государству вышел Александр Быков, директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм». В частности, он предложил создать агрегатор информации о потребностях и объемах производства фармсубстанций, а также поделился опытом успешной работы своей компании с ведущими профильными вузами страны в части получения малых объемов синтезируемых компонентов.
Идеологически тему сотрудничества бизнеса и институтов продолжил заведующий кафедрой ФГБОУ ВО Государственного химико-фармацевтического университета Минздрава России Борис Лалаев. Наряду с необходимостью создания перспективных разработок и совершенствования методов синтеза и существующих технологий, он говорил о разумном сближении фармацевтической и химической промышленности, решении вопросов, связанных с доступностью реактивов, растворителей и катализаторов. Важнейшим направлением для отрасли, по мнению Бориса Лалаева, является разработка стандартных образцов фармацевтических субстанций и образцов примесей. « В этом вопросе лаборатории и кафедры Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтичнского университета готовы быстро включиться в работу», - заключил Борис Лалаев.
Руководитель отраслевых продаж «Медицина», ПАО «СИБУР» Ярослав Советкин рассказал присутствующим о планах ведущей нефтехимической компании России в части создания эффективных решений в области медицины и фармацевтической упаковки. Являясь крупнейшим производителем полипропилена, полиэтилена, полистирола, СИБУР всегда являлся участником рынка медизделий, Однако именно сегодня компания сфокусировалась на сегменте медицины и стала активно продвигать свои уникальные решения . «Многие из наших потребителей в фарминдустрии и медицине приятно удивлены, что в России есть подходящие виды сырья для таких технологически сложных областей. Задача номер один развивать внутренний рынок потребления»,- отметил Ярослав Советкин.
О риторичности вопроса импортозамещения в фармацевтике, о котором говорил еще в 1915 году великий химик-органик Алексей Чичибабин, присутствующим напомнил генеральный директор компании «Реаторг» Георгий Хачиян. В числе приоритетов государственного значения он назвал вопрос возрождения отечественного химического машиностроения, подготовку инженеров в этой области, а также необходимость производства отечественных стандартных образцов для фармпромышленности. В своем выступлении Георгий Хачиян привёл ряд показательных цифр: 2.3 трл. руб. - российский рынок ЛС, 800 млрд. руб. - российский рынок госзакупок, 200 млрд. руб - российский рынок субстанций. Таким образом, за десятилетие мы платим иностранным поставщикам субстанций порядка 2 трлн руб. На период восстановления отечественного химмаша и химпрома необходимо сотрудничать со странами таможенного союза ЕАЭС в части заключения офсетных контрактов на поставку продукции, требующей для её производства использования высокотехнологичного оборудования, ввоз которого в Россию в настоящее время затруднителен.
Известно, что по результатам прошедшего заседания в 7-дневный срок будут собраны все предложения от фармацевтической и химической промышленности по обозначенным проблемам, именно они после утверждения Председателей Комиссии войдут в итоговое Решение. Далее Решение будет направлено всем членам Комиссий для исполнения и контроля, а также рекомендовано к рассмотрению профильным ведомствам. Одним из серьезных результатов состоявшейся дискуссии уже сейчас можно назвать поддержку озвученной Президентом РСХ инициативы по созданию экспертной группы с участием Минпромторга, представителей химического и фармацевтического бизнеса для формирования конкретных предложений и созданию эффективных инструментов для качественного развития российской обеспечивающей сырьевой базы и всей фармацевтической индустрии. Живой отклик и одобрение у профессионального бизнес-сообщества также нашла и другая инициатива РСХ: на базе Союза под руководством вице-президента Российского Союза химиков Михаила Сутягинского была сформирована Комиссия РСХ по МСТХ. « Думаю, что многие из обозначенных в ходе сегодняшнего заседания вопросов смогут найти достойное продолжение и последующее решения благодаря создаваемой нами дискуссионной площадке», - отметил Виктор Иванов.
Татьяна Петрова, вице-президент РСХ по работе со СМИ и общественными организациями
